"Realne zagrożenie". Lek wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o konieczności wycofania z obrotu leku Eptifab w postaci roztworu do wstrzykiwań o pojemności 2 mg/ml o numerze seryjnym LFH0032.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego - przekazano.

Czytaj także: Najbardziej zdradliwy nowotwór. Jeden objaw ma 75 proc. chorych

Postępowanie wykazało, że na ulotce załączonej do produktu zamieszczone zostały błędne informacje dotyczące sposobu dawkowania dla pacjentów z prawidłową i obniżoną pracą nerek.

Przesłanką wycofania z obrotu produktu leczniczego jest powzięcie informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego, które zostało potwierdzone wnioskiem Ministra Zdrowia - podkreślono w usasadnieniu decyzji.

Jednocześnie dodano, że "w przedmiotowej sprawie wystąpienie ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest dla organu oczywiste. Niewłaściwy sposób dawkowania może powodować negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów".

Czytaj także: Tak zaczyna się rak trzustki. Jeden objaw ma 75 proc. chorych

Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne jest nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności.

Podmiotem, który odpowiada za dystrybucję tego leku, jest spółka Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach. W naszym kraju zgodę na czasowe wprowadzenie leku do obrotu dostała spółka Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi.

Czytaj także: Ludzie wstrzymali oddech. Niepokojące sceny w Bornem Sulinowie