21 grudnia GIF wydał najnowsze ostrzeżenie o wycofaniu z obrotu leku Apo-Valsart. Stosuje się go na nadciśnienie i po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). Wycofano serie Apo-Valsart (Valsartanum) 80 mg tabletki powlekane numer serii 3166699, data ważności 03.2019 oraz Apo-Valsart (Valsartanum) 160 mg tabletki powlekane numer serii 3136856, data ważności 03.2019. Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia z grupy nitrozoamin w substancji czynnej Valsartanum.
Z tego samego powodu wycofano lek Valsartan Aurobindo oraz Awalten. Dotyczy to serii Valsartan Aurobindo (Valsartanum) 160 mg tabletki powlekane nr serii VJSC 17004-A data ważności 11.2019. tabletki powlekane, 160 mg, numer serii: VJSC17004-A z datą ważności: 11.2019.
Jeżeli chodzi o Awalten, wycofane zostały serie:
- Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 80 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 28 tabl. numer serii HNSA 17001-A data ważności 11.2019 numer serii HNSA 17001-D data ważności 11.2019
- Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 28 tabl. HNSB17002-A, data ważności: 09.2019 HNSB17003-E, data ważności: 11.2019
- Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 56 tabl. HNSB17002-B, data ważności: 09.2019 HNSB17003-C, data ważności: 11.2019
- Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 28 tabl. HZSA17005-B, data ważności: 11.2019
- Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 56 tabl. HZSA17004-E, data ważności: 11.2019
Wycofany został znany lek na wątrobę o nazwie Hepa-Merz 5 g/10 ml. Dotyczy to Hepa-Merz, (Omithini aspartas) 5 g/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu infuzji seria 711121 z datą ważności: 10.2020. Powodem jest stwierdzenie niezgodności w zakresie zabarwienia roztworu.
Z obrotu wycofano także lek Benodil stosowany przy leczeniu astmy. Dotyczy to serii Benodil (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria 054917, data ważności 07.2019. W badaniach przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków stwierdzono, że badana próbka nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.
To samo dotyczy leku BDS N i Budixon Neb. Wycofane zostały serie:
- BDS N (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml seria 1031217, data ważności 06.2019
- BDS N (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml seria 054117, data ważności 06.2019
- Budixon Neb (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml seria 1030417, data ważności: 04.2019
- Budixon Neb (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml seria 053617, data ważności: 06.2019
Leki zostały wycofane na terenie całego kraju. Decyzji o wycofaniu leku nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Zobacz także: Antybiotyki mogą uszkodzić serce
