Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) donosi, że kilkanaście serii leku APAP dla dzieci FORTE zostało wycofanych. Taka decyzja została podjęta przez producenta ze względu na podejrzenie wystąpienia wady jakościowej.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona - podał GIF.
Produkt wycofano z obrotu na terenie całego kraju. "W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego" - zaznacza GIF.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Aktualnie prowadzone jest postępowanie w tej sprawie. Producent wstrzymał serie przedmiotowego leku "do zakończenia działań wyjaśniających".
GIF ogłasza. APAP wycofany
Na podstawie decyzji GIF wstrzymane zostały następujące serie APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.:
- 1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024;
- 2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024;
- 3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024;
- 4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024;
- 5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025;
- 6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025;
- 7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025;
- 8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025;
- 9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025;
- 10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025;
- 11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025;
- 12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025;
- 13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025;
- 14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025;
- 15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025;
- 16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
