Maść wycofana z aptek. Niemcy ostrzegli polski GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejną decyzję o wycofaniu z obrotu leku dostępnego w aptekach. Tym razem zakaz sprzedaży obejmuje maść do oczu, której substancja czynna została zanieczyszczona.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał nowy komunikat. Dotyczy on wycofania z obrotu dostępnej w aptekach maści do oczu - Dexamytrex. Dokładne informacje dotyczące produktu leczniczego objętego postępowaniem brzmią następująco:
- Produkt leczniczy: Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)
- Opakowanie: 3g
- Serie: numer 153, termin ważności 28.02.2026; numer 243, termin ważności 30.04.2026
- Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech
Czytaj także: Uważaj na ten lek. GIF wstrzymuje sprzedaż
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wyżej wymienionego produktu leczniczego w zakresie wskazanych serii. Ponadto niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Maść na oczy wycofana z obrotu
Dochodzenie dotyczące leku Dexamytrex rozpoczęło się od zgłoszenia niemieckiej agencji lekowej. Poinformowała ona GIF o wycofaniu leku z obrotu na terytorium Niemiec - chodzi o dwie wymienione wyżej serie produktu.
Czytaj także: Leki za drogie? 1 listopada wejdą nowe przepisy
Podstawą decyzji było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej (siarczan gentamycyny). Wykorzystywano ją w wytwarzaniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji. Co ważne, zgłoszeniu nadana została klasa II, co oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
Czytaj także: Najgorszy błąd. Nigdy nie trzymaj tak leków
Dexamytrex stosowany jest w zakażeniach przedniego odcinka oka. Mowa tutaj przede wszystkim o bakteryjnym zapaleniu spojówek, zapaleniu rogówki oraz wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek. GIF nie tylko nakazuje wycofanie leku z obrotu, ale także wstrzymanie jego stosowania po ewentualnym wcześniejszym zakupie.
