Szczepienia dzieci. Pfizer podjął decyzję o pominięciu etapu badań
Zagraniczne media aż huczą. Zatwierdzenie do użycia w USA szczepionki na COVID-19 Pfizer/BioNTech w grupie dzieci w wieku 12-15 lat może zostać przyspieszone. Wszystko to za sprawą pominięcia jednego etapu - zasięgania opinii komitetu doradczego.
Wczoraj, 29 kwietnia, zawrzało. Szczepionka dla dzieci w wieku 12-15 lat ma być dostępna już od czerwca. Pfizer wystosował wniosek do Europejskiej Agencji Leków o zatwierdzenie szczepień dzieci powyżej 12 roku życia.
Wierzymy, że teraz sprawy mogą potoczyć się szybko - powiedział szef firmy BioNTech Ugur Sahin w wywiadzie dla magazynu „Der Spiegel”.
Rezultaty przerosły oczekiwania. Testy kliniczne w grupie wiekowej od 12 do 15 lat w USA wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 100 procent. To oznacza, że reakcja ich układu odpornościowego jest większa niż u starszych osób.
Dotychczasowe obserwacje dotyczące tolerancji, jak również skuteczności, są zachęcające - dodał.
Znaczne przyspieszenie kosztem badań?
W piątek dowiadujemy się, że nie wszystko wygląda kolorowo. Okazuje się, że tak znaczne przyspieszenie w dostępności szczepionek dla dzieci w tej grupie wiekowej może się wiązać z pominięciem jednego z etapów badań.
Zatwierdzenie do użycia w USA szczepionki na COVID-19 Pfizer/BioNTech w grupie dzieci w wieku 12-15 lat może zostać przyspieszone, dzięki pominięciu etapu zasięgania opinii komitetu doradczego - podało CNN, powołując się na przedstawiciela amerykańskiej administracji.
Jak podaje rozmówca CNN, rządowa Agencja Żywności i Leków (FDA) może się na to zgodzić. Inaczej rzecz ma się jednak z dziećmi poniżej 12 roku życia. W takim wypadku komitet doradczy będzie musiał wystosować opinię. To oznacza z kolei przedłużenie etapu czekania na szczepionki.
Jeśli chodzi o starsze dzieci, jeśli nie zdarzyło się nic wyjątkowego (podczas testów - red.), jeśli wszystko wygląda tak jak u dorosłych, uważam, że nie jest konieczne przedstawianie tego na posiedzeniu komitetu doradczego - zdradził rozmówca CNN.
Pfizer i Moderna prowadzą już testy kliniczne swoich szczepionek z udziałem dzieci mających więcej niż 6 miesięcy. Aby były dopuszczone do użytku, muszą przejść wszystkie etapy.
