Ważna decyzja GIF. Lek wycofany z aptek!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego. Decyzja zyskała rygor natychmiastowej wykonalności. Wiadomo, dlaczego zdecydowano się na taki ruch.

Zdjęcie poglądowe

Źródło zdjęć: © Adobe Stock | Benjamin Nolte / noltemedia

MDO

9 kwietnia 2023, 13:35

Główny Inspektorat Farmaceutyczny po raz kolejny poinformował o wycofaniu leku. Tym razem chodzi o Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531, numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024, podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek zlekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego - przekazano w uzasadnieniu.

Następnie zaznaczono, że "w związku z możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix, 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (panitumumabum), opakowanie 1 fiolka 5 ml. numer serii 1151414A, termin ważności 31.12.2024 r., GTIN 0590999064653".

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo

WIDEO
Polski ksiądz o świętach w Ukrainie: została garstka parafian

Czytaj także: Tak mieszka mec. Kaszewiak ze "Sprawy dla reportera". Ale stylowe wnętrza

Lek wycofany. Wykryto wadę jakościową

W komunikacie podkreślono, że "w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego".

Czytaj także: Iwona Pavlović rzadko pokazuje się bez makijażu. Wtedy zrobiła wyjątek

Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone - podsumowano.

Czytaj także: Nagranie z głębin oceanu. Tajemnicze stworzenie z długimi ramionami