Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w Szczecinie przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, o numerach serii: 24371007A; data ważności: 01.2026 i 23371022C; data ważności: 11.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z ulotką "lek Pulmopect ma postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym". Przeznaczony jest do objawowego leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu u dzieci powyżej drugiego roku życia i dorosłych.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Zgłaszający zauważyli "widoczne zmętnienia pływające w syropie" i "galaretowatą substancję pływającą w syropie, nierozpuszczająca się po wstrząśnięciu".
Wobec uzasadnionego podejrzenia GIF, że produkt leczniczy Pulmopect nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne stało się wstrzymanie obrotu tym produktem. GIF uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione jest nadanie tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - czytamy w uzasadnieniu decyzji, jaką wydał GIF.
